离石区、文水县、交口县市场监督管理局：

为全面贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强全市第一类医疗器械生产企业质量安全监管，根据《山西省药品监督管理局关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知》（晋药监函〔2023〕81号）文件要求，结合我市实际，现就2023年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：

一、工作目标

按照“四个最严”要求，强化风险管控理念，严格全过程监管，全面做好医疗器械生产监管工作，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及省局《医疗器械生产分级监管实施办法》等。

三、检查重点

从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，检查本辖区内第一类医疗器械生产企业。

采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：

1．企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2．医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

3．贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。

4．企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

5．企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

6．严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

7．产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

8．产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

9．企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

10．委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。

四、现场检查频次和覆盖率

市局和有关县局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖、全项目检查（此项工作将纳入年底目标考核）。

五、工作要求

（一）监督检查是市场监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，有关县局要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、跟踪检查等形式，确保监督检查落到实处。

（二）有关县局要按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：https：／／zhjg．nmpa．gov．cn／），在平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作，提高监管工作效能。

（三）有关县局要按照“一企一档”的要求，充分利用国家药品智慧监管平台建立医疗器械监督管理全过程的电子档案，实现市县信息共享，逐步提升监管智能化和数字化水平。

（四）有关县局要结合本辖区实际，组织实施第一类医疗器械生产企业全覆盖监督检查和跟踪复查工作，并形成年度检查情况报告报市局医疗器械监管科。

（五）有关县局要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。要坚持对企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。

（六）有关县局要重视监管队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法规和专业知识的培训工作，持续提高监管能力和业务水平，更好地适应监管工作的需要。要加强对医疗器械生产企业法人和负责人法规宣贯培训力度，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。

（七）有关县局应按时完成相应工作，每月23日前填报相应统计表格（见附件1），并加盖公章将纸质版和电子版报送市局医疗器械监管科，并于6月23日、11月28日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式上报市局医疗器械监管科。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联　系　人：李建平

联系电话：0358－8229334（传真）

电子邮箱：llsyjjqxk＠163．com

附件：1：2022年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.pdf.pdf

          2：医疗器械生产企业现场检查记录表.pdf.pdf

吕梁市市场监督管理局

2023年4月28日

（此件主动公开）